Ruska i kineska vakcina do ovog trenutka nisu dobile zeleno svjetlo Evropske agencije za lijekove (EMA), a Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH do ovog trenutka nije dala odobrenje ni za jednu vakcinu protiv COVID-19.

Iz Federalnog ministarstva zdravstva istakli da vakcina mora imati odobrenje

Iz Federalnog ministarstva zdravstva kazali su da su oni, u skladu sa zaključcima sa sastanka entitetskih premijera sa predsjedavajućim Vijeća ministara BiH, koji je održan prošlog četvrtka, jučer prema Ministarstvu civilnih poslova BiH dostavili tražene potvrde za nabavku vakcina drugim putem izvan COVAX i EU mehanizma.

- Iskazali smo potrebu za 400.000 doza za 200.000 ljudi, od čega 200.000 Pfizer vakcine, i po 100.000 ruske i kineske vakcine. Dalji koraci oko nabavke vakcine očekuju se od državnih organa – navode iz Federalnog ministarstva zdravstva.

I Branislav Zeljković, direktor Instituta za javno zdravstvo RS-a, kazao je da će ovaj entitet nabaviti 400.000 doza ruske vakcine za 200.000 građana koje bi, kako kaže, trebale stići polovinom februara.

U toku sedmice očekuju informaciju Ministarstva civilnih poslova BiH o nabavci i distribuciji vakcina, kao i završetak procedure i dostavljanja dokumentacije kako bi mogli krenuti sa nabavkom i isporukom ruske vakcine.

No, iz Federalnog ministarstva zdravstva naglasili su da vakcina koja će biti odobrena na području Federacije BiH, mora imati odobrenje od Evropske agencije za lijekove ili Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, što ponavljamo nije slučaj sa ruskom i kineskom vakcinom.

Prema riječima dr. Biljana Tubić, pomoćnica direktora Sektora za lijekove u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, njima se do ovog trenutka niko nije obratio sa zahtjevom za davanje dozvole za stavljanje ovih vakcina u promet niti oni znaju ko je zastupnik proizvođača ruske i kineske vakcine u BiH.

- Nemamo informaciju da je proizvođač ruske ili kineske vakcine imenovao ovlaštenog zastupnika za teritorij BiH. No, to što mi to ne znamo, ne znači da se od strane ovih proizvođača i potencijalnog ovlaštenog zastupnika ne preduzimaju koraci. Dake, Agenciji se niko nije obratio, a onog trenutka kada budemo zaprimili zahtjev za davanje dozvole za stavljenje lijeka u promet, uz zahtjev zaprimit ćemo i odgovarajuću dokumentaciju, pa ćemo znati ko je ovlašteni zastupnik ruskog proizvođača. Naglasila bih da trenutno od svih vakcina protiv COVID-19, koje su aktuelne na svjetskom tržištu, mi imamo jedino zastupnika proizvođača Pfizer – kaže Tubić.

Iz Agencije navode da se lijek u BiH može uvesti na dva načina, i to nakon što Agencija, postupkom registracije ili odobravanja, lijek stavi na tržište, te interventnim uvozom neodobrenog, odnosno neregistriranog lijeka.

- Prema članu 66. stav 3. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, interventni uvoz odobravaju entitetska ministarstva nadležna za zdravstvo i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta. Dakle oni idu u direktnu nabavku i u komunikaciji su sa proizvođačima. U tom slučaju oni su ti koji biraju veledrogeriju koja ima dozvolu za promet na veliko lijekovima i koja ispunjava odgovarajuće uvjete jer su u ovom slučaju u pitanju vakcine koje moraju biti u hladnom lancu. Te veledrogerije su, uz odobrenje entitetskih ministarstava, na potezu da izvrše uvoz vakcina – objašnjava Tubić.

No, i slučaju interventnog uvoza, a prema članu 66. stav 7. Zakona, Agencija, dodaje Tubić, također može biti neko ko, ne samo da registruje lijek, nego i institucija koja odobrava uvoz.

- Ali da bi Agencija preuzela ulogu odobravanja interventnog uvoza neregistrovane vakcine potrebno je da zaprimi zajednički zahtjev za uvoz, što podrazumijeva da isti zahtjev upute entitetska ministarstva i Odjel za zdravlje Brčko Distrikta te da je proglašeno vanredno stanje. Mi taj zahtjev nismo dobili, za sada oni idu pojedinačno u odobravanje, shodno svojim potrebama u skladu sa članom 66. stav 3. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH na šta imaju pravo – kazala je Tubić.

Dok je ne odobre, Evropska unija rusku i kinesku vakcinu smatraju nelegalnom

Osim što nisu registrovane, struka ima sumnje i u djelotvornost ruske i kineske vakcine.

- Zakasnili smo na sve vozove, a ovo čemu trenutno svjedočimo je politika – "daj šta daš", ne znam kako bih to drugačije objasnio – kaže prof. dr. Jasenko Karamehić, imunolog.

Prema njegovim, riječima, kineska vakcina, koja je ispitivana na nekoliko kontinenata, ima potpuno različite rezultate učinkovitosti.

- U Brazilu njena učinkovitost je 51 ili 52 posto, u Indoneziji 62 posto, u Kini 79,4 posto... To najbolje govori da različiti ljudi, rase, kontinenti, klime, vlažnost, temperatura ipak utječu na djelovanje vakcine. Kinezi, odnosno iz Sinopharma, do ovog trenutka nisu objasnili zašto je to tako. Ja sam imunolog decenijama i na osnovu iskustva mogu tvrditi da je riječ o tome. Ne želim reći da je kineska vakcina neučinkovita, nego da ne možemo sto posto znati koliki bi taj postotak bio s obzirom na iskustva sa njom na drugim kontinentima. Ustvari sumnjam da bi njena učinkovitost ovdje bila ista kao i u Kini, kao što isto sumnjam u visoku učinkovitost evropske vakcine na Kinezima: isti slučaj je i sa ruskom vakcinom, odnosno sa svim drugim vakcinama – ističe Karamehić.

Vakcina koja je napravljena u Evropi, najbliža je, dodaje Karamehić, genetskoj strukturi naših ljudi.

- Postoji rasna i etnička pripadnost i mi tu najbližu HLA-tipizaciju, genetsku pripadnost, imamo sa Evropljanima jer smo evropski narod. Da živim u Kini odlučio bih se za kinesku, u Rusiji za rusku vakcinu.... Hoću da kažem, da je ljudima koji žive na području Evrope, po svom genetskom sastavu, najbliža, i samim tim najučinkovitija vakcina koja je napravljena na ovim prostorima – kaže Karamehić.

Sve dok je to tijelo ne odobri, Evropska agencija za lijekove (EMA), kaže Karamehić, ima pravo da sve vakcine, u ovom slučaju rusku i kinesku, smatraju nelegalnom na svom području.

- Istina, BiH još nije u Evropskoj uniji, ali mi valjda težimo i sve radimo da što prije postanemo članica - naglašava Karamehić.

Dodaje da je razočaran postupanjem nadležnih institucija jer ni u ovom slučaju, ali ni u ranijim od početka pandemije, nikada nisu konsultovali Društvo imunologa.

- Predsjednik sam tog Društva, ali mene niko od nadležnih koji se bave vakcinama protiv COVID-19, a koliko znam ni ostale članove, nikada nije pozvao i tražio stručno mišljenje. Koga su oni konsultovali, i koga uopće mogu konsultovati oko vakcina, osim imunologa, to oni najbolje znaju. Zašto se kod nas uporno zanemaruje nauka, ne znam, ali znam da su me za pojedina pitanja proteklih mjeseci zvale kolege iz drugih država i to vrlo često – navodi Karamehić.

Po njemu je ovakav potez nadležnih vlasti diletantski.

- O zdravlju i životima bh. građana odlučuju neodgovorni i nestručni ljudi, a pitanje je i koliko su moralni. Ne treba nas niko uvjeravati da je tako, dovoljno je samo osvrnuti se na to da je u velikoj Britaniji vakcinacija protiv COVID-19 počela osmog, a u SAD-u 14. decemebra. Kažu ne možemo se porediti sa tim državama, možemo li onda sa susjednim zemljama. U Srbiji je do sada vakcinisano više od 300.000 ljudi, u Hrvatskoj oko 70.000, u Albaniji oko 1.000 ljudi. U BiH se još priča o nabavci vakcina, a godinu se kanimo da promijenimo dva zakona – ističe Karamehić.