Iz Ministarstva civilnih poslova BiH kazali su nam da su oni, nakon što su im entitetska ministarstva zdravstva te Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta dostavili iskazane potrebe, objedinili ih, a sve u cilju kako bi vakcine što prije došle u našu zemlju.

Proslijeđeni objedinjeni zahtjevi

- Mi smo objedinjene zahtjeve entitetskih vlasti i Brčko Distrikta proslijedili predstavništvu Pfizera u BiH, a kako u BiH ne postoje ovlašteni zastupnici proizvođača ruske i kineske vakcine, zahtjevi su proslijeđeni ambasadama Rusije i Kine u BiH. Uz iskazane potrebe, zatražene su i informacije koje se odnose na karakteristike vakcina, kao što su cijena, dinamika isporuke, uvjeti transporta, skladištenje, primjena..., kao i mogućnost dostavljanja prateće dokumentacije. S obzirom na to da se radi o kratkom periodu koji je protekao, mi još nismo ni sa jedne adrese dobili povratnu informaciju – kazali su nam iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Podsjetimo, poslije sastanka koji je prošlog četvrtka predsjedavajući Vijeća ministara BiH Zoran Tegeltija održao sa premijerima entiteta Fadilom Novalićem i Radovanom Viškovićem, odlučeno je i da BiH krene u direktnu nabavku vakcina.

Nakon procjena, odlučeno je da Federacija BiH ide u nabavku po 100.000 doza Gamaleya i Sinopharm, te 200.000 doza BioNTech-Pfizer vakcine.

Iz entiteta RS iskazali su potrebu za 80.000 Sinopharm i 50.000 BioNTech-Pfizer vakcine, dok Brčko Distrikt želi nabaviti po 20.000 Gamaley i Sinopharm te 8.000 BioNTech-Pfizer vakcine.

Dodajmo da RS drugim putem nabavlja još 400.000 doza ruske Sputnik V vakcine za 200.000 osoba.

Branislav Zeljković, direktor Instituta za javno zdravstvo RS-a, nije mogao precizirati kada će u ovaj bh. entitet stići vakcine navodeći da to zavisi od dobavljača.

Kontaktirali smo i Predstavništvo američke farmaceutske kompanije Pfizer u BiH, a zanimalo nas je šta je do sada urađeno nakon što su iz Ministarstva civilnih poslova BiH dobili objedinjene zahtjeve entiteta i Brčko Distrikta o nabavci vakcina, te kada bismo prve doze ovog proizvođača mogli očekivati u BiH?

U kratkom odgovoru naveli su kako su pojedinosti njihovih ugovora o snabdijevanju s vladama širom svijeta, povjerljive. 

- Nismo mi samo u potrazi za vakcinom, u cijeloj Evropi grozničava je potraga za dozama. Naveo bih samo primjer jučerašnjih vrlo neugodnih pregovora Evropske unije sa AstraZenecom – gdje su otišli milioni vakcina. Ista situacija je i sa Mađarskom. Puno veće zemlje od nas, sa puno više senzbiliteta i utjecaja imaju ogromnih problema i mijenjaju dobavljače. Mađarska je rekla ako Oxford i AstraZeneca ne stižu, naručit će rusku vakcinu Sputnik V. Evropa koja je očekivala desetke miliona vakcina dobija odgovor od AstraZenece da to ne može isporučiti, ali da se, ako oni kažu, to po ugovoru nije ni obavezala. Kad to pogledate, onda ne čude previše problemi koje ima BiH kao mala zemlja koja je na "repu događaja". Paralelnih procesa oko nabavke vakcine trenutno ima više u zemlji, nadamo se da će neki uroditi plodom – kaže prof. dr. Alija Uzunović, pomoćnik direktora za kontrolu lijekova u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Prema njegovim riječima, Agencija do ovog trenutka ni od jednog nivoa vlasti u BiH nije dobila ništa što je u vezi s registracijom i odobravanjem vakcine u BiH.

- Agencija spremno dočekuje da uradi sve ono što je u njenoj nadležnosti i učinit ćemo sve da ne budemo "usko grlo" u tom procesu. No, isto tako, Agencija ne može ni na koga utjecati niti nekoga prozivati – "kada ćete nam se obratiti" – navodi Uzunović.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ranije je za Faktor rečeno kako se lijek u BiH može uvesti na dva načina, i to nakon što Agencija, postupkom registracije ili odobravanja, lijek stavi na tržište, te interventnim uvozom neodobrenog, odnosno neregistriranog lijeka.

- Prema članu 66. stav 3. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, interventni uvoz odobravaju entitetska ministarstva nadležna za zdravstvo i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta. Dakle oni idu u direktnu nabavku i u komunikaciji su sa proizvođačima. U tom slučaju oni su ti koji biraju veledrogeriju koja ima dozvolu za promet naveliko lijekovima i koja ispunjava odgovarajuće uvjete jer su u ovom slučaju u pitanju vakcine koje moraju biti u hladnom lancu. Te veledrogerije su, uz odobrenje entitetskih ministarstava, na potezu da izvrše uvoz vakcina – objasnila nam je dr. Biljana Tubić, pomoćnica direktora Sektora za lijekove u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Tri puta u odobravanju lijeka

No, i slučaju interventnog uvoza, a prema članu 66. stav 7. Zakona, Agencija, kako je navela Tubić, također može biti neko ko, ne samo da registruje lijek, nego i institucija koja odobrava uvoz.

Ali da bi Agencija preuzela ulogu odobravanja interventnog uvoza neregistrovane vakcine potrebno je da zaprimi zajednički zahtjev za uvoz, što podrazumijeva da isti zahtjev upute entitetska ministarstva i Odjel za zdravlje Brčko Distrikta te da je proglašeno vanredno stanje.

- Mi taj zahtjev nismo dobili, za sada oni idu pojedinačno u odobravanje, shodno svojim potrebama u skladu sa članom 66. stav 3. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH na šta imaju pravo – kazala nam je prije dva dana Tubić.

Uzunović ističe kako postoje tri puta u odobravanju lijeka.  

- Proces koji je rekao bih zakonski najnormalniji, ovog puta ići će posljednji jer registracija lijeka zahtijeva vrijeme, to je zakonska procedura koja traži kompletnu dokumentaciju i samu kontrolu lijeka – kaže Uzunović.

U uvjetima pandemije, kada ljudi svakodnevno obolijevaju i umiru, jer nisu vakcinisani, ići će, dodaje Uzunović, druge dvije varijante - ili interventni uvoz ili će to biti humanitarne ili donirane vakcine.

- Šta će od toga biti prvo, ne znam – kazao je Uzunović.