U Njemačkoj su prošlog mjeseca prijave nuspojava i zabrinutost u vezi učinkovitosti doveli do toga da neki ljudi odbijaju AstraZeneca vakcinu. Žalili su se na teške reakcije, a u nekim slučajevima su uzimali i bolovanje.

To je dovelo do otpora prema toj vakcini i do otkazivanja već dogovorenih termina za imunizaciju.

Traje istraga

Austrijske vlasti privremeno su iz opreza obustavile vakcinisanje stanovništva ovom vakcinom dok traje istraga o smrti jedne osobe te razvoju plućne embolije kod druge, izjavio je tamošnji Državni ured za sigurnost zdravstvene zaštite (BASG).

BASG je primio dva izvještaja koja se povezuju s vakcinom iz iste AstraZenecine serije, a pacijenti su ga dobili u klinici u gradu Zwettlu u pokrajini Donjoj Austriji, stoji u saopćenju koje prenosi Reuters.

Po podacima navedenim u izvještaju, 49-godišnjakinja je umrla od posljedica teškog poremećaja koagulacije krvi, a 35-godišnjakinje se razvila plućna embolija, ali ona se oporavlja.

Plućna embolija je akutni poremećaj koji nastaje iznenadnim nakupljanjem zgusnute krvi u pulmonarnoj arteriji s posljedičnom opstrukcijom dotoka krvi u plućno tkivo.

Trenutno nema dokaza o uzročno-posljedičnoj u vezi sa spomenutim stanjima s vakcinom i vakcinisanjem - saopćio je BASG.

Prema BASG, najviše neželjenih efekata vakcina, koje su trenutno u toj zemlji na raspolaganju, izazivaju vakcine kompanije AstraZeneca, prenose agencije.

Predsjednik Svjetskog ljekarskog saveza Frank Ulrich Montgomery smatra da medicinsko osoblje ne bi trebalo vakcinisati vakcinom ovog proizvođača.

Vakcina AstraZeneca izaziva neželjene efekte u 14,9 slučaja na 1.000 vakcina, prenose agencije. Poređenja radi, kod Pfizer vakcine to je slučaj kod 3,79, a kod Moderne 5,71.

Kontroverze oko vakcine proizvođača švedske farmaceutske kompanije AstraZeneca i Univerziteta Oxford, podignuta je u januaru nakon što su na to upozorili njemački naučnici.

VEZANI TEKST - Karamehić: Ako je učinak vakcine AstraZenece kod ljudi iznad 65 godina 10 posto, koji je smisao imunizacije

Naime, početkom godine Ministarstvo zdravstva Njemačke saopćilo je da bi se vakcina protiv koronavirusa farmaceutske firme AstraZeneca trebala primjenjivati samo na osobama ispod 65 godina života, što je prenijela i tamošnja državna televizija.

U saopćenju je navedeno da je odlukom Stalne komisije za vakcinaciju, koja djeluje pri Ministarstvu zdravstva, preporučeno da se vakcina proizvođača AstraZeneca primjenjuje samo na osobama od 18 do 65 godina.

Istaknuto je da je tako odlučeno zato što ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti vakcine kod osoba koje su starije od 65 godina.

Dodatnu sumnju krajem prošlog mjeseca pobudila je njemačka kancelarka Angela Merkel koja je rekla da se neće vakcinisati AstraZeneca/Oxford vakcinom jer "ne ulazi u grupu ljudi za koje se se ona preporučuje".

Merkel je to kazala, iako je ranije Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) odraslima, uključujući i one starije od 65 godina, preporučila korištenje vakcine protiv COVID-19.

- Čak i ako je u jednoj zemlji prisutan jedan soj, nema nijednog razloga da zasad ne koristimo AstraZeneca vakcinu kako bismo smanjili nivo opasne bolesti - rekao je dr. Alejandro Cravioto, čelnik WHO-ve stručne grupe SAGE.

Slične sumnje iznijete su i u nekim drugim evropskim zemljama, poput Francuske, no tamošnji predsjednik Emmanuel Macron ipak je krajem februara "promijenio ploču" i kazao da bi se rado vakcinisao AstraZeneca vakcinom kad dođe na red.

Prema planu raspodjele vakcina Međunarodnog mehanizma COVAX, koji je objavljen prošle sedmice, BiH bi do kraja maja trebalo biti isporučeno 108.000 doza ove vakcine.

U međuvremenu, Federacija BiH je od Srbije dobila donaciju od 5.000 doza Covishield vakcine proizvedene u Indiji prema licenci AstraZeneca.

Prašinu je podigla izjava Bisere Turković, ministrice vanjskih poslova BiH, koja je izjavila da "koliko ja znam, ova indijska vakcina nema dozvolu za upotrebu u Evropi, za razliku od vakcine AstraZeneca koja je proizvedena u EU", i dodala da vakcina mora dobiti dozvolu za upotrebu državnih organa BiH, što je proteklog petka i učinjeno kada je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH odobrila uvoz AstraZeneca vakcine.

Prilikom prošlosedmične posjete BiH, slovenski predsjednik Borut Pahor kazao je da će BiH Slovenija donirati 4.800 doza AstraZeneca vakcina.

Iz Ministarstva civilnih poslova BiH kažu kako nemaju zvaničnu informaciju u vezi sa ovom donacijom.

- Ukoliko dobijemo potrebne informacije, Ministarstvo će u najkraćem roku koordinirati potrebne aktivnosti u vezi sa preuzimanjem donacije – kazali su u Ministarstvu civilnih poslova BiH i dodali da planove vakcinacije prave nadležni entitetski organi.

Astrazeneca vakcina je vektorska, odnosno adenovirusna vakcina i drugačija je od mRNA/iRNK vakcina koje su proizveli Pfizer/BioNTech ili Moderna, ali njihov izlazak na tržište veliko je pojačanje u borbi protiv pandemije.

Nazivaju ih i vektorskim rekombiniranim vakcinama, a suština je ista - u određene adenoviruse, koji su bezopasni po ljude, ubacuje se genetička instrukcija virusa SARS-CoV-2 za protein "šiljka", Spike protein, koji izaziva imunološku reakciju.

Standardna doza vakcine iznosi 0.5 ml. Vakcina AstraZeneca/Oxford, data u dvije pune doze imala je efikasnost od 62 posto, što je dobra i visoka efikasnost, ali niža od drugih vakcina poput Modernina i Pfizerove.

Ali data prvo u pola doze, pa kroz mjesec dana u punoj dozi, ova vakcina je imala efikasnost od 90 posto. To znači da je prosjek efikasnosti ove vakcine interpoliran iz dva različita režima doziranja oko 70 posto.

Iz kompanije ranije su objavili da im nisu poznate bilo kakve teške ili neočekivane nuspojave njihove vakcine, ističući svoje stroge standarde kvalitete i činjenicu da se vakcina već koristi u 50 zemalja.

- Reakcije su zasad očekivane i u skladu s podacima iz naših kliničkih ispitivanja - rekao je glasnogovornik AstraZenece.

Simptomi uključuju privremenu bol i osjetljivost na mjestu uboda, slabu do umjerenu glavobolju, umor, groznicu, povišenu temperaturu, slabost i bol u mišićima.

- Većina simptoma pojavljuje se dan nakon vakcinacije i vrlo vjerovatno će se ponoviti nakon druge doze. Nije prijavljen nijedan teški slučaj nuspojava povezan s vakcinom AstraZenece - istaknuo je glasnogovornik dodajući da kompanija budno prati razvoj situacije.

Stroga pravila 

Prema riječima prof. dr. Nijaza Tihića, specijaliste mikrobiologije i parazitologije i načelnika Zavoda za mikrobiologiju Univerzitetskog kliničkog centra u Tuzli, u proizvodnji vakcine vladaju stroga pravila i kompanije moraju ispuniti daleko zahtjevnije kriterije nego kada se radi o nekom drugom lijeku. 

- Upravo zbog toga samo nekoliko kompanija i opredjeljuje se za proizvodnju vakcina. Primjera radi, instituti u zemljama zapadne Evrope, Indiji i Rusiji godinama se bave proizvodnjom vakcina i u toj oblasti imaju veliko iskustvo. Prije svega, moramo vjerovati u proizvođače, njihove proizvodne procese i kvalitet vakcina jer oni nisu novi na tržištu. Tehnologije koje se koriste godinama ili decenijama poznate su, neke su vrlo stare kao što je slučaj kod kineske, gdje se koristi neaktivirana vakcina, koja je možda i najteža u procesu proizvodnje. Druge su se tehnologije razvojem nauke počele primjenjivati u nekim drugim oblastima, kao što je genska terapija za proizvodnju nekih drugih lijekova, a potom se prilagodile za proizvodnju vakcina kao što su RNA, DNA tehnologije ili uvođenje vektora za proizvodnju vakcina kao što je AstraZeneca vakcina - objašnjava Tihić.

Navodi kako za Evropu postoje barem dvije velike provjere djelotvornosti i sgurnosti vakcina, a najvažnija je ona Evropske agencije za lijekove. 

- Istim načinom vodi se i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH koja u provjeri kvaliteta kontrolira da li vakcina odgovara propisanom sastavu, a potom se provjerava sigurnost - na osnovu čega je kompanija donijela dobre rezultate, da li je to dovoljno validno i zasnovano na naučnoj osnovi - naglašava. 

Kaže kako se, kroz historiju, za vakcine uvijek vezalo nepovjerenje.

- Ono što se dogodilo u Austriji, učinjeno je iz opreza jer još nema informacija šta je dovelo do smrti jedne osobe, a kod druge pojavu plućne ambolije. Nakon provedene analize javnost će biti upoznata sa rezultatima, odnosno postoji li povezanost sa vakcinom AstraZeneca. No, želio bih kazati da nakon primjene miliona doza, postoji mogućnost da se kod nekoga desi incident koji nije naveden kao nuspojava. U slučaju da se to desi sve se prijavljuje nadležnim institucijama koje nakon razmatranja donose odluku - da li nastaviti sa vakcinacijom ili vakcinu povući. Ono što želim reći jeste da mi u ovom trenutku imamo dovoljno elemenata da govorimo o sigurnosti AstraZeneca vakcine koja se trenutno primjenjuje u puno zemalja širom svijeta - istakao je Tihić.