Povodom teksta objavljenog na portalu Faktor pod naslovom "Kliničke studije donose nove lijekove, a BiH njihov potencijal ne koristi: Pravilnik godinu dana čeka odobrenje MCP-a", reagirali su iz Ministarstva civilnih poslova (MCPBiH).

Navode kako "tvrdnja da pravilnik godinu dana čeka odobrenje Ministarstva civilnih poslova BiH nije tačna".

- Navedeni pravilnik je, kroz zakonom propisanu proceduru, Ministarstvu civilnih poslova BiH dostavljen 3. juna 2026. godine, a potpisan 26. juna 2026. godine. Zbog toga je potpuno neprihvatljivo da se Ministarstvu civilnih poslova BiH pripisuje navodno jednogodišnje zadržavanje dokumenta koji uopće nije bio u proceduri pred ovim Ministarstvom u razdoblju koje se u tekstu spominje - dodaju iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Podsjetimo, u razgovoru za Faktor Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, kazala je kako "više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka odobrenje Ministarstva civilnih poslova BiH".

U Udruženju su naveli kako "ne kriju razočarenje, dodajući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen sa evropskim pravilima te da im nije jasno šta se čeka".

No iz Ministarstva civilnih poslova dodaju "kako su oni upravo insistirali da se ovaj, kao i drugi pravilnici od značaja za rad Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH uvrste u Program rada Agencije (u 2024, 2025. i 2026. godini)".

- Ta činjenica jasno pokazuje da Ministarstvo nije kočilo proces, nego je tražilo da se regulatorna pitanja pravovremeno planiraju, pripreme i vode kroz nadležne procedure. Također, važno je naglasiti da BiH već ima važeći Pravilnik o kliničkim studijama, temeljem kojeg se klinička ispitivanja provode. Novi pravilnik predstavlja unapređenje postojećeg regulatornog okvira kroz njegovo usklađivanje s aktualnim evropskim regulatornim standardima - dodaju iz Ministarstva.

Kako dalje navode, "Ministarstvo civilnih poslova BiH podržava unapređenje regulatornog okvira, usklađivanje sa evropskim standardima i jačanje uvjeta za razvoj kliničkih ispitivanja u BiH, posebno imajući u vidu njihov značaj za pacijente, zdravstvene ustanove, istraživačku zajednicu i farmaceutsku regulativu".

- U tom smislu, Ministarstvo u potpunosti dijeli stav da BiH treba imati veći broj kliničkih studija, jer one omogućavaju pacijentima raniji pristup inovativnim terapijama, jačaju stručne kapacitete zdravstvenih ustanova te doprinose ukupnom razvoju zdravstvenog sistema - navode iz Ministarstva civilnih poslova BiH.