open-navfaktor-logo
search
Nakon žalbi građana
Agencija za lijekove BiH o ispravnosti mjerača glukoze i senzora: Odgovornost je na proizvođaču
Nakon što su prethodnih dana u medijima objavljeni članci o kvaliteti medicinskih sredstava koji se koriste za mjerenje šećera u krvi, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine uputili su obavještenje u kojem su naveli "kako su u registar medicinskih sredstava BiH upisani aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača".
22.03.2023. u 13:08
get url
text

Kako su naveli, detaljan spisak sa više podataka o medicinskim sredstvima dostupan je na internet stranici Agencije.

- Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH i sva odgovornost je na samom proizvođaču. Usklađenost i sigurnost medicinskih sredstava se potvrđuje certifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih certifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču – navode iz Agencije i dodaju "ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost".

VEZANI TEKST - Senzori registrirani u BiH ne pokazuje prave vrijednosti šećera u krvi

- Ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila. Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) - Službeni glasnik BiH broj 58/12. U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obaviještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o sigurnosno-korektivnoj radnji. Napominjemo, da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima. Njihovi rezultati se ne mogu porediti, s obzirom na to da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti. Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, mišljenja smo da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste našu Agenciju kao i nosioca potvrde – stoji u saopćenju Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

2024 faktor. Sva prava zadržana. Zabranjeno preuzimanje bez dozvole izdavača.