open-navfaktor-logo
search
Prepreka dva zakona
Zašto ministarstvo zdravstva FBiH ne može direktno od proizvođača naručiti vakcine protiv COVID-19
Sekretar federalnog ministarstva zdravstva Snježana Bodnaruk, objasnila je zašto Federalno ministarstvo zdravstva nema zakonsku mogućnost da direktno od proizvođača naručuje vakcine protiv COVID-19.  
15.01.2021. u 17:11
get url
text

Prema riječima pravnice, nesporno je da je u članu 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima reguliran interventi uvoz koji podrazumijeva uvoz neregistrovanih lijekova od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

- Sukladno tom Zakonu i Pravilniku za izdavanje dozvole za uvoz lijeka koji nemaju registraciju u BiH, i tu obavezu, na temelju podnijetog zahtjeva od strane veleprometnika, a na zahtjev zdravstvene ustanove, i u drugim slučajevima, rješavaju entitetska ministarstva zdravstva i Brčko Distrikt. Ali, ono što treba prethoditi je upravo postupak nabavke. Da bi mi regulirati postupak direktnih pregovora sa proizvođačem moramo prvo na državnom nivou izmijeniti dva zakona. To je Zakon o javnim nabavkama i Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima kao materijalni propis koji se primjenjuje kada je u pitanju javna nabavka nečega što se zove lijek. Na osnovu ta dva zakona nama se na raspisan javni tender može javiti samo zastupnik stranog proizvođača lijeka u BiH koji je istovremeno i veleprometnik i uvoznik lijeka i kao takav ima dozvolu od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH – navela je Bodnaruk.

U konkretnom slučaju, to kaže, znači da trenutno nijedan od proizvođača lijekova, pa ni oni koji su registrirali lijek u okviru Evropske agencije za lijekove, ne ispunjavaju zahtjev da imaju zastupnika stranog proizvođača lijeka koji je istovremeno i veleprometnik i uvoznik.

- Pfizer ima zastupništvo doo koje nije veleprometnik i uvoznik i ekplicitno zahtijevaju da se pregovori vrše sa njihovom centralom u Americi, a to nama ne dozvoljavaju naši zakoni. Znači ako se upućuje inicijativa od strane parlamentarne Skupštine BiH ona ne može anulirati ograničavajući faktor koji postoji u Zakonu o javnim nabavkama i Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, nego ta inicijativa treba biti predočena u izmjenu ta dva zakona da bi se stvorio pravni ambijent koji bi omogućavao takvu realizaciju javnih nabavki. Kada se to reguliše i ako je u pitanju neregistrirani lijek, te se zaključi ugovor sa kompanijom koja zastupa stranog proizvođača, nakon toga dostavlja se zahtjev za odobravanje interventnog uvoza – kaže Bodnaruk.

Dodala je da članak 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH precizira da u slučaju vanrednih okolnosti Agencija za lijekove i medicinska srdestva BiH može izdati privremenu dozvolu proizvođaču, znači registrirati lijek pod određenim okolnostima. Kaže kako ta privremena dozvola traje dok traju takve okolnosti.

- Mi još imamo važeću odluku o proglašenju stanja prirodne nesreće zbog koronavirus od strane Vijeća ministara BiH koja još nije odjavljena, a da li je neko podnio zahtjev po tom članku ili nekom drugom za registraciju svoje vakcine, to treba pitati nadležno regulatorno tijelo, a to je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH – istakla je Bodnaruk.

2024 faktor. Sva prava zadržana. Zabranjeno preuzimanje bez dozvole izdavača.